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倪鑫|十年攻坚！中国“儿童版”卫生行业标准覆盖80%常规检查

能准确反映儿童生长发育与健康状况的化验指标正常值，到底是多少？
这曾是全国每一位儿科医生心头的困惑。
长久以来，我国儿童的临床常规检验指标参考区间一直沿用成人标准。然而，儿童并不是成人的“缩小版”。没有可以准确反映儿童生长发育规律的“专属参考区间”，这让儿科疾病诊断、疗效观察、预后判断及健康评估在一定程度上无法精准开展。
2016年，受国家卫健委医政医管局委托，北京儿童医院牵头开展“建立中国儿童临床常规检验指标参考区间”项目。东北、华北、西北、西南……24个分中心先后在全国各地建立起来，一张协同科研的网络遍及全国7个地区22个省份。
点点萤火，汇聚成星河。
无数医务工作者数千个日夜孜孜以求，两万余个小志愿者怀揣着对科学的憧憬捐献热血，终于让这颗带着殷殷企盼的种子，结出了累累果实。
攻坚克难6年，项目终于结题了，我国首个儿童临床常规检验指标参考区间标准应运而生。《儿童血细胞分析参考区间》（WS/T779-2021）与《儿童临床常用生化检验项目参考区间》（WS/T780-2021）两项卫生行业标准，自今年10月1日起在全国正式实施。
参考区间的困惑
直到今天，北京儿童医院临床流行病与循证医学中心主任彭晓霞仍时常回想起多年前接到的一通电话。
电话来自她的老同学，也是河北省一家三级医院的儿科主任。老同学是来找她探讨工作上的困扰：如果按照成人肝功能的参考区间，那么丙氨酸氨基转移酶（ALT）与天冬氨酸氨基转移酶（AST）的上限值应该在40或45。但她在临床工作中时常遇到这两项指标高达60至70的新生儿。指标提示异常，但临床上并没有明显的症状，又找不到病理性原因。看着这些按照成人指标提示异常，而不得不频繁随诊、做化验的小宝贝，身为儿科医生的老同学感到十分心疼，也很困惑。
“这样的就医需求是否有必要？”这个问题，萦绕在彭晓霞脑海里挥之不去。
从医多年，这绝不是她第一次意识到这个问题。老同学的困惑，也是全国许许多多经验丰富的儿科大夫共同的困惑。
参考区间是指健康人群中某项化验指标95%测量值的分布范围，是医生判断正常与异常的第一道标准。然而长期以来，因健康儿童个体筛查专业性强、儿童年龄组划分细、儿童血标本采集困难等原因，我国检验指标参考区间尚无儿童标准，大多沿用成人标准，一定程度上影响了儿童疾病的精准诊断和治疗。
“为此，许多有经验的儿科医生遇到患儿某些指标检测值不正常时，往往采取保守的态度，先进行观察。”彭晓霞说，这是因为他们已感觉到成人的参考区间可能不适用于儿童。
能准确反映儿童自身生长发育与健康状况的化验指标正常值，到底是多少？这个一直没有循证医学证据的疑问，也一直萦绕在北京儿童医院检验中心主任技师宋文琪的脑海中。
宋文琪回忆，2012年，刚刚出任北京儿童医院院长的倪鑫组织各科室主任开了个会，询问大家对未来工作的设想。轮到宋文琪发言时，她说：“这些年儿科用的参考区间，不是成人的，就是外国的，我们应该做中国儿童自己的检验指标参考区间。”其实，这件事全国的儿科检验人都曾发起过多次讨论。然而，参考区间的研制过程可称得上费时又费力，能不能有结果也难说，因此宋文琪再次对院长提出这个想法的时候，心里颇有点忐忑。
“一定要做！”没想到，听完宋文琪的想法，院长倪鑫马上表了态。
说干就干。2013年，在倪鑫的带领下，“建立中国儿童临床常规检验指标参考区间”项目开始组织申报和准备；2014年到2015年，专项研究团队开始组建，一系列体现儿科特色的创新性、探索性预实验，包括不同年龄段儿童空腹采血时间的确定、不同采血针之间及不同操作者之间末梢血采集的比对试验、末梢血采集后放置时间对检测结果的影响、如何划分儿童年龄亚组等；2016年1月，项目正式获批，由北京儿童医院牵头实施。

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