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_原题为:全球最大新冠疫苗配送车间在中国建成,年产1亿剂 。
文|健康报采访人员章雷
【新冠疫苗世界产能】6月28日,北京 。中国疾病预防控制中心和中国生物制品检定所在北京联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床盲法 。结果表明,该疫苗具有良好的安静性和免疫原性 。
此前,由中国生物部另一单位武汉生物制品研究所研发的新冠肺炎灭活疫苗ⅰ/ⅱ期临床试验进行了阶段盲法,成为全球首个新冠肺炎灭活疫苗国际临床试验(ⅲ期),在阿联酋正式启动 。
健康报采访人员了解到,由疾控中心和中国生物北京所联合研制的新冠肺炎灭活疫苗仍将在阿联酋进行三期临床试验 。
同时,中国生物建成了全球最大的新冠肺炎疫苗配送车间,这是全球首个年产1亿剂的新冠肺炎疫苗配送车间,也是唯一一个按照生物静音和GMP标准建立的,可以在数量上满足迫切的疫苗接种需求,弥补了生物静音空在海洋巨大疾病防控疫苗领域的不足 。
中国疾控中心党委书记吴介绍,2020年1月7日,新型冠状病毒首次成功扩散后,疾控中心及时启动了灭活疫苗的研制工作 。病毒学研究所多个部门彻夜合作攻关,获得了效价高、遗传波动大、免疫原性好的病毒株 。疫苗三级种子库筛选成功,为灭活疫苗的研制奠定了基础 。
病毒成功分散后,病毒学研究所迅速联合北京生物制品研究所等国内灭活疫苗研发龙头企业,完成了种子毒株选择和审定、免疫原性评价、植物保护性实验和技能方案制定等临床前讨论 。,并于4月27日获得国家医疗用品管理局正式批准开始I/II期临床试验 。
吴说,的疫苗研发涉及五种技术途径:灭活疫苗、重组蛋清疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒活疫苗载体疫苗和核酸疫苗 。灭活疫苗项目作为五大应急疫苗技能之一,被中国科技部批准立项,入选国务院义务攻关新型冠状病毒联防联控疫苗 。它得到了科技部和国家卫生委员会的支持 。
临床试验在工作日分为三个阶段 。第一阶段是评价安静性,第二阶段是评价疫苗的安静性和免疫原性,第三阶段是评价疫苗在更大人群内的安静性和有用性 。根据世界卫生组织的统计,全世界正在研制的新冠肺炎疫苗有140多种 。
据悉,疾控中心与众生集团在疫苗研发方面有临时互助,互助研发的肠道病毒EV71疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗sIPV前后上市,为相关疫情防控做出了关键贡献 。
延伸浏览:在不久的将来,还会有新冠肺炎疫苗的临床盲法 。
在整理相关资料后,采访人员发现还有其他几种新冠肺炎疫苗处于临床讨论阶段 。5月22日,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表了中国工程院院士陈伟研发的重组腺病毒载体疫苗一期临床试验 。为了显示腺病毒载体疫苗具有优异的安静性和耐受性,参加一期临床试验的108名受试者均出现了明显的细胞免疫反应 。
6月15日,科兴生物发布公告称,子公司科兴中威研发的新冠肺炎灭活疫苗“可来福”临床研究一期、二期盲法,一期显示疫苗具有优异的安静性和免疫原性 。该疫苗的第三阶段临床试验可能将在巴西实施 。
此外,中国医学科学院新冠肺炎灭活疫苗将于6月20日正式进入二期临床试验 。
吴震表示,中国防控新冠肺炎疫情取得重大战略成果,境外疫情仍在持续蔓延 。面对全球严峻的新冠肺炎疫情防控形势,疫苗是防控病毒感染最有用的技能,是关闭新冠肺炎最有力的科技武器,也是国家最终战胜疫情的关键 。
“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,不仅显示了我们国家的科技进步,也显示了我们的大国形象、气度,更是对人类的贡献 。新冠肺炎疫苗临床研究局将为国家疫情防控和关键利用提供科学、可评估的数据 。”吴震说 。
这次盲开安静而有用的数据,极大地坚定了我们对疫情防控战胜利的信心 。同时,也为新冠肺炎疫苗这一全球公共产品的供给提供了有力支撑,做出了中国的贡献 。
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