空白对照:吸取5ml纯水,于250ml三角烧瓶中,以下操作同样品测定,
记录消耗的Na2SO3溶液毫升数(F) 。
计算公式:空白毫升(F)-样品毫升数(E),查表得测定结果 。含糖量:求数据A和B只差,通过一公式计算 。
C、氨基氮测定
取样品滤液2ml于100ml三角瓶中,加纯化水10ml,加0、15MH2SO41-2滴使呈红色,以0、02MNaOH滴到橙黄色,加18%中性甲醛3ml,加1ml酚酞,静置10分钟 。加1%酚酞指示剂1-2滴,再用0、02MNaOH滴定至微红为终点 。
D、磷测定
吸取样品离心上层清液5ml于50ml容量瓶中,加入10%三氯醋酸溶液10ml,沸水浴中加热7分钟,加纯水至刻度,摇匀、过滤 。吸滤液2ml于25ml容量瓶中,加磷试剂Ⅰ、Ⅱ各1ml,再加纯水6ml,摇匀,在沸水浴中加热10-15分钟后取出冷却,补加纯化水至刻度,摇匀,比色(7210分光光度计波长650nm),以纯化水作空白 。根据比色数据查表得测定结果 。
E、生物效价测定
用抑菌圈法或旋光法测定生物效价
F、无菌试验:
镜检整个发酵过程中的菌丝形态,是否染菌以及染何种菌,从而根据镜检情况,安排移种、补料等操作 。以肉汤营养培养基,发酵液为原料,分别取一级种子罐、二级种子罐和发酵罐的发酵液→接种到肉汤营养培养基(37℃)→(37℃)恒温培养→镜检→染酸性杂菌,肉汤培养基呈黄色(染碱性杂菌,肉汤培养基柴红色) 。
药厂实习生个人总结3
一、药厂简介
哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业,始建于1996年,是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业 。现拥有5家全资、控股及参股子公司 。总占地面积40万平方米 。现有14条通过国家GMP认证的生产车间 。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等 。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种,主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等 。
二、实习内容与过程
1.参观药厂
在入厂第一天,让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行专业培训,首先让我们参观药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关规章制度,给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人 。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺,安全,消防知识和企业文化,让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品),学习了车间物料流程,加强了GMP知识和安全知识的学习,把理论与实践相结合 。
2.车间实习
在我们培训了这些知识后,就把我们分配到了各个车间开始车间实习 。我被分到304车间,该车间主要生产小容量注射剂,如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等 。我的实习生涯是从灯检岗位开始的,灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口,工作时瓶子在背光照射下,通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物,从而能防止不合格产品的漏检 。检测方法有三种,灯检法,光散射法和全自动灯检机 。药厂使用的主要是灯检法:用肉眼判别,视力
符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查 。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验,可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量,初步检验产品质量 。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成 。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱,在背景灯光的照射下,利用放大镜检查药瓶内外有无异常 。可变速,操作简单,当药瓶通过黑色背景灯光箱时,药瓶异常情况很容易被发现,小容量注射剂的灯检主要包括两个方面:安瓿外观和内容物,主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等 。灯检人员要严把质量关,所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗 。经过半个月的理论培训和实践培训,我取得了上岗资格证 。真正的灯检工作开始了,一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行 。首先,取一筐待检品,放于面前案台上,核对筐内药品数量无误后,将筐插板取下,用其侧面平刮,平刮安瓿的封口处3次,用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品 。然后,用灯检夹夹一夹待检品,正反分别放于灯检台黑白背景前,检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别,挑出不合格品分类放置,灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存,每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号,每大箱侧面要粘贴标识,注明品名、规格、批号、支数、状态(合格品),不合格品在QA的监督下销毁 。
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