乳腺癌辅助治疗
临床数据
APHINITY (NCT01358877)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究 , 研究对象为4804例HER2阳性的早期乳腺癌患者 , 他们的原发肿瘤在随机化之前已被切除 。
所有患者随机分组 , 分别接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗或安慰剂联合曲妥珠单抗+化疗治疗 。
本研究的主要疗效观察指标为无浸润性疾病生存期(IDFS) , 其定义为从随机化到首次出现同侧局部或局部浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间;次要疗效观察指标为包括第二原发非乳腺癌IDFS、无病生存期(DFS)和总生存期(OS) 。
入组患者的人群特征为:中位年龄51岁 , 13%的患者年龄在65岁以上 , 99%以上的患者为女性;63%的病人为淋巴结阳性乳腺癌 , 64%的病人为激素受体阳性乳腺癌;71%的病人是白人;所有患者的ECOG评分均为0或1;78%的患者接受了含蒽环素的治疗方案 。
试验结果表明 , 两组患者(帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗 VS 安慰剂+曲妥珠单抗+化疗)中 , 达到3年IDFS的患者比例为94.1% VS 93.2% , 达到3年包括第二原发非乳腺癌的IDFS的患者比例为93.5% VS 92.5% , 达到3年DFS的患者比例为93.4% VS 92.3% , 3年生存率为97.7% VS 97.7% 。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗乳腺癌临床数据
不良反应
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗组患者最常见的不良反应有:腹泻(71%)、恶心(69%)、脱发(67%)、疲劳(49%)、周围神经病变(33%)、呕吐(32%)、便秘(29%)、关节痛(29%)、口腔炎(28%)、贫血(28%)、皮疹(26%)、味觉障碍(26%)、肌痛(26%)、嗜中性白血球减少症(25%)……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗组患者最常见的3~4级不良反应有:嗜中性白血球减少症(16%)、发热性中性粒细胞减少(12%)、腹泻(10%)、嗜中性粒细胞计数减少(10%)、贫血(7%)、疲劳(4%)、粘膜炎症(2%)、恶心(2%)、呕吐(2%)、口腔炎(2%)、无力(1%)、周围神经病变(1%)……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗乳腺癌不良反应
警告注意事项
左心室功能不全
胚胎毒性
输注相关不良反应
过敏反应/速发型过敏反应
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