2018年12月 ， 帕妥珠单抗首个适应症在中国获批 ， 用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 。
2019年8月 ， 中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗 ， 用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗 。
2019年12月10日 ， 中国国家药品监督管理局正式批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的一线标准治疗 。
商品名：Perjeta（帕捷特）
通用名：Pertuzumab（帕妥珠单抗）
靶点：HER-2/Neu
厂家：Roche（罗氏）
美国获批：2012年6月
中国获批：2018年12月
规格：420mg/14ml
获批适应症：乳腺癌
推荐剂量：
乳腺癌：初始剂量为840mg ， 60分钟内静脉输注完毕 ， 之后每三周420mg ， 30-60分钟内静脉输注完毕 。
价格：420mg/14ml：4955元
转移性乳腺癌
临床数据
CLEOPATRA (NCT00567190)是一个多中心、双盲、安慰剂对照试验 ， 共入组808例没有接受过化疗或抗HER2治疗的HER2阳性MBC患者 。
所有患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗 。
本次试验主要研究终点是独立审查机构评估的无进展生存期（PFS） ， 次要观察终点为总生存期（OS）、研究者评估的PFS ， 客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR） 。
入组患者的人群特征为：中位年龄54岁；59%为白人 ， 32%为亚洲人 ， 4%为黑人；除2例患者外 ， 均为女性；17%的患者来自北美 ， 14%来自南美 ， 38%来自欧洲 ， 31%来自亚洲；激素受体状态(阳性48% ， 阴性50%)；大约一半的患者先前接受了辅助或新辅助抗HER2治疗或化疗；在激素受体阳性肿瘤患者中 ， 45%曾接受过辅助激素治疗 ， 11%曾接受过转移性疾病的激素治疗；11%的患者先前接受了辅助或新辅助曲妥珠单抗治疗 。
试验结果表明 ， 两组患者（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 VS 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛）的中位PFS为18.5个月 VS 12.4个月 ， 中位OS为56.5个月 VS 40.8个月 ， ORR为80.2% VS 69.3% ， CR为5.5% VS 4.2% ， 中位DOR为20.2个月 VS 12.5个月 。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗转移性乳腺癌临床数据
不良反应
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组最常见的不良反应有：腹泻（67%）、脱发（61%）、嗜中性白血球减少症（53%）、恶心（42%）、疲劳（37%）、皮疹（34%）、周围神经病变（32%）、食欲下降（29%）、粘膜炎症（28%）、无力（26%）、呕吐（24%）、周围性水肿（23%）、指甲异常（23%）、贫血（23%）、肌痛（23%）……
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（49%）、发热性中性粒细胞减少（13%）、白血球减少症（12%）、腹泻（8%）、周围神经病变（3%）、疲劳（2%）、无力（2%）、贫血（2%）、食欲下降（2%）……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗转移性乳腺癌不良反应
乳腺癌新辅助治疗
NeoSphere
临床数据
NeoSphere (NCT00545688)是一项多中心、随机试验 ， 对417名计划接受新辅助治疗的、可手术的、局部晚期或炎性HER2阳性乳腺癌患者进行了研究 。
所有患者随机分组 ， 分别接受4种新辅助治疗方案中的1种：曲妥珠单抗+多西他赛（H+T）或帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（Ptz+H+T）或帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（Ptz+H）或帕妥珠单抗+多西他赛（Ptz +T） 。
本研究的主要终点是乳腺的病理完全应答率(pCR) ， pCR定义为在乳腺和淋巴结中不存在侵袭性癌症 。
入组患者的人群特征为：中位年龄49~50岁 ， 多数为白种人(71%) ， 全部为女性；7%的患者为炎性乳腺癌 ， 32%为局部晚期乳腺癌 ， 61%可手术治疗；每个治疗组中大约一半的患者为激素受体（HR）阳性 。
试验结果表明 ， 四组患者（H+T VS Ptz+H+T VS Ptz+H VS Ptz +T）的pCR为21.5% VS 39.3% VS 11.2% VS 17.7% ， 其中 ， HR阳性患者的pCR为12% VS 22% VS 2% VS 8.7%,；HR阴性患者的pCR为29.8% VS 54.4% VS 20% VS 26% 。
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