8月31日 ， CFDA终于发话了 ， 茵栀黄注射液禁用于新生儿和婴幼儿！
很多新生儿黄疸的宝宝都使用过茵栀黄注射液 ， 然而目前尚无儿童应用该药的任何系统研究资料 ， 更没有经过大量的临床验证 ， 之前婴幼儿使用茵栀黄注射液没有科学依据 。 近日 ， 国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品不良反应评估结果 ， 公告提醒婴幼儿禁忌使用茵栀黄注射液 ， 明确标注“新生儿、婴幼儿”禁用！
此前茵栀黄注射液一直是治疗婴幼儿黄疸的常用药 ， 公告引来不少家长的担忧 ， 据悉已有多家医院停用茵栀黄注射液 。 为进一步保障公众用药安全 ， CFDA决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语 ， 并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订 ， 看来以后新生儿黄疸需全面停止该注射剂的使用了 。
文章插图
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【CFDA发话了，茵栀黄注射液禁用于新生儿和婴幼儿！】茵栀黄注射液的适应症
之前的用药说明书中罗列出的适应症包括 ， 清热、解毒、利湿、退黄 。 用于肝胆湿热 ， 面目悉黄 ， 胸胁胀痛 ， 恶心呕吐 ， 小便黄赤 。 急性、迁延性、慢性肝炎 ， 属上述症候者 。 估计在明确用药禁忌后 ， 可能要修改其中的适应症 。
新公告建议增加【警示语】
警示语：本品不良反应包括过敏性休克 ， 应在有抢救条件的医疗机构使用 ， 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 ， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
公告明确标示用药【禁忌】
药品禁忌中详细罗列了本注射剂中的主要成分 ， 提醒对任一成分有过敏史或不良反应者应禁用该药 。
1. 对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用 。
2．并特别提醒新生儿、婴幼儿应禁用该药！
3．孕妇禁用 。
【不良反应】包括全身各系统
之前的说明书中不良反应的介绍均非常简单 ， 公告要求详细列出全身各个系统的不良反应情况 。
包括 ， 过敏反应：皮疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、过敏性休克等；全身性损害：发热、疼痛、不适、水肿等；消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、等；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等；心血管系统：心悸、胸闷等；精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等；其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、肾功能异常个案报告 。
【注意事项】明确使用规范
该药的不良反应包括过敏性休克 ， 应在有抢救条件的医疗机构使用 ， 需严格掌握用法用量 ， 按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品 ， 禁止超功能主治用药 。 目前尚无儿童应用本品的系统研究资料 ， 不建议儿童使用 。 静脉滴注时 ， 必须稀释以后使用；首次用药 ， 宜选用小剂量 ， 慢速滴注 。
严禁混合配伍 ， 谨慎联合用药
公告建议本品应单独使用 ， 禁忌与其他药品混合配伍使用 。 注射剂与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌 ， 尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用 。 本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用 ， 与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用 。
注射制剂不良反应突出
国家药品不良反应监测年度报告中显示 ， 2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中 ， 过半剂型为注射剂 ， 约占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0% 。 注射剂所占比例较增加3.5% ， 注射剂报告中累及系统排名前三位分别是皮肤及其附件损害（占32.5%）、胃肠系统损害（占19.1%）、全身性损害（占13.5%） 。
如何合理使用注射剂？
静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法 ， 起效迅速 ， 易于调节给药剂量和速度 ， 可恒定维持治疗所需的药物浓度 。 如能合理使用的临床获益大于风险；过度使用时 ， 静脉输液的风险则明显增加 ， 甚至可能超过临床获益 。 国内绝大多数医疗机构都有专门的门诊输液 ， 门诊输液几乎成了很多人的就医习惯 ， 长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯 。 用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则 。
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