孕妇及哺乳期妇女禁用 。本品尚无用于人类的实验数据 。编辑本段儿童用药
本品用于儿童的疗效和安全性,目前尚无实验研究加以证实,因此本品不能用于儿童 。编辑本段老年患者用药
老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似,但如有肾功能不良时,须适当减少本品用药剂量 。编辑本段药物相互作用
本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂,如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用,可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,严重时应停药 。本品与胆汁酸结合树脂,如考来烯胺等合用,则至少应在服用这些药物之前1小时或4~6小时之后再服用非诺贝特 。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其他药物,进而影响其他药的吸收 。本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用,同时使用可使凝血酶原时间延长,故合用时应减少口服抗凝药剂量,以后再按检查结果调整用量 。本品主要经肾排泄,在与免疫抑制剂,如环孢素或其他具肾毒性的药物合用时,可能有导致肾功能恶化的危险,应减量或停药 。本品与其他高蛋白结合率的药物合用时,可使它们的游离型增加,药效增强,如甲苯磺丁脲及其他磺脲类降糖药、苯妥英、 *** 等,在降血脂治疗期间服用上述药物,则应调整降糖药及其他药的剂量 。编辑本段药物过量
因非诺贝特与血浆蛋白高度结合,因此当药物过量时,不考虑血液透析,应采取系统性支持疗法 。编辑本段规格
0.1g编辑本段贮藏
遮光、密封保存 。编辑本段2010版中国药典修订增订内容
非诺贝特胶囊 Feinuobeite Jiaonang Fenofibrate Capsules 本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的90.0%~110.0 % 。【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量,加无水乙醇适量,充分振摇使非诺贝特溶解,滤过,用无水乙醇稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm 的波长处有更大吸收 。(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相振摇,使非诺贝特溶解,并制成每1ml 中含0.4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液 。照非诺贝特有关物质项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍 。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(1.0%) 。小于对照溶液峰面积0.1倍的峰可不计 。溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以1.0%十二烷基 *** 钠溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试品溶液;另精密称取非诺贝特对照品10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加1.0%十二烷基 *** 钠溶液5ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液 。取上述二种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在289nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量 。限度为标示量的60%,应符合规定 。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定 。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5 μm);以水(用磷酸调节pH值至2.5)—乙腈(30∶70)为流动相;检测波长为286nm,理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000 。测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于非诺贝特10mg),置100ml 量瓶中,加流动相适量,充分振摇使非诺贝特溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取非诺贝特对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得 。【类别】 同非诺贝特 。【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光,密封保存 。
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