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中国的新冠肺炎疫苗安全

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中国的新冠肺炎疫苗安全

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周三(6日)，中国科学家在国际学术期刊《科学》上发表了新冠肺炎疫苗的动物实验结果 。研究人员表示，这种疫苗安全有效 。这篇论文的预览版此前于4月19日发表在生物科学的预印论文平台bioRxiv上 。据悉，这是首次公开报道新冠肺炎疫苗动物实验结果 。
根据论文，冠状病毒疾病(新冠肺炎)的病原体在2019年被鉴定为ARS-CoV-2 。由于这种病毒的新颖性，目前还没有针对新型冠状病毒的特效疗法或疫苗 。因此，迫切需要开发一种有效的新型冠状病毒疫苗 。
6日，中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领导的《科学》杂志官网发布 。新型冠状病毒动物活性疫苗的快速研制(新型冠状病毒灭活疫苗的快速研制)是由浙江省疾控中心张敬廉团队、科兴控股生物技术有限公司、中国科学院生物物理研究所王祥喜团队、中国疾病预防控制中心中国食品药品检验所共同完成的研究文章 。
此外，该论文指出，目前正在开发多种新型冠状病毒疫苗，如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗 。
【中国的新冠肺炎疫苗安全】研究人员从11名新冠肺炎感染住院患者(包括5名重症监护患者)的支气管肺泡灌洗液(BALF)中分离出数株新冠肺炎菌株，其中5株来自中国，3株来自意大利，1株来自瑞士，1株来自英国，1株来自西班牙 。这11个毒株在基于所有可获得序列的系统发育树中广泛分布，在一定程度上代表了流行病毒种群 。
新冠肺炎极具传染性 。
在此基础上，研究人员选择CN2株进行疫苗制备，研制出纯化的灭活新冠肺炎候选疫苗(以下简称“候选疫苗”或“该疫苗”)，并进行了中试生产 。该疫苗可诱导小鼠、大鼠和非人灵长类动物产生新冠肺炎特异性中和抗体 。这些抗体能有效中和其他10种有代表性的新冠肺炎毒株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)，这表明它们可能对世界上广泛流行的新冠肺炎毒株具有潜在的中和能力 。
为了评估疫苗的免疫原性，研究人员分别在第0天和第7天给小鼠接种不同剂量的候选疫苗，但没有观察到炎症或其他不良反应 。免疫小鼠血清中迅速产生新冠肺炎氏蛋白和RBD特异性IgG，滴度在第6周达到高峰 。RBD特异性IgG占S蛋白诱导的抗体的一半，提示RBD是主要免疫原，这与恢复期患者的血清学特征非常相似 。与恢复期患者血清相比，该疫苗诱导了更高滴度的S蛋白特异性抗体 。
接下来，研究人员使用微量中和试验(MN50)来确定一段时间内新冠肺炎特异性中和抗体的水平 。结果显示，高剂量免疫的中和抗体在初次免疫后第1周出现，加强免疫后第2周明显升高，第7周达到高峰，而对照组未检测到新冠肺炎特异性抗体反应 。研究人员在老鼠和不同菌株的实验中也获得了类似的结果 。
然后，研究人员在用该疫苗免疫的恒河猴中进行了攻击实验，以评估该疫苗的免疫原性和保护效果 。研究人员在第0、7和14天给恒河猴接种了不同剂量(3微克和6微克)的疫苗 。结果显示，第二周诱导出针对S蛋白的IgG和中和抗体，第三周继续升高 。抗体滴度与恢复期新冠肺炎患者血清中的滴度相似 。
之后，研究人员在第22天对病毒进行了挑战 。结果表明，与对照组相比，疫苗免疫的恒河猴肺组织病理变化明显减轻，病毒载量也明显降低 。高剂量组4只恒河猴感染后第7天，咽喉、肛门、肺部均未检出病毒，也未观察到抗体依赖性增强(ADE)现象 。在感染后第7天，中剂量组的咽喉、肛门和肺部均检测到部分病毒，但病毒载量较对照组下降了95%左右 。结果表明，6 μ g剂量的候选疫苗可提供对新冠肺炎的完全保护，而3 μ g剂量的候选疫苗具有部分保护作用 。
通过观察临床指标和生化指标验证疫苗的安全性 。他们发现，所有接种疫苗的恒河猴都没有出现发烧和体重减轻的现象，食欲和精神状态都保持正常 。在血液和生化分析方面，接种疫苗的恒河猴的淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+ 和CD8+)和关键细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)的比例与对照组相比没有显著变化 。此外，在第29天对接种疫苗的恒河猴进行包括肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官和组织的病理学评价，表明疫苗未引起显著的病理学特征 。上述结果表明候选疫苗对恒河猴是安全的 。
基于上述研究结果，mainland China国家医疗产品管理局于2020年4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下的北京科兴中威生物技术有限公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗凯莱福进入临床研究 。4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动I/II期临床研究 。

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