在国产化之前,胸腺法新有且仅有一个商品名:日达仙 。价格昂贵,自费 。
有意思的是,在这个星球上,大部分胸腺法新,都被打进了中国人的体内 。
原因是,很多人认为,胸腺法新可以增强免疫力,而一个强大的免疫力,可以用来对付包括免疫缺陷疾病、病毒感染、肿瘤等在内的众多疾病 。
这个胸腺法新,到底是什么来头?
胸腺肽,胸腺分泌的一类激素,最早用来治疗一种罕见病胸腺,人体的一个器官,长在胸骨柄的后方,大概相当于在咽喉与心脏之间的位置 。在年轻的时候,胸腺的势头较盛,最大时能达到25克至40克,约半个鸡蛋大小 。等到人老了,胸腺会慢慢萎缩 。
胸腺被认为是免疫系统的一部分,会分泌一类肽类物质(肽,组成和蛋白质一样,都是氨基酸,但分子量比蛋白质小),被称为胸腺素,属于激素的一种 。
最早在1964年,A.L.Goldstein发现了胸腺素 。胸腺素并不是一个单纯的物质,而是由多种肽类物质组成,因此又被称为胸腺肽 。那么,这些肽类物质能拿来做什么用呢?
人们把目光聚集在一种罕见病上:迪格奥尔格综合征 。
迪格奥尔格综合征患者由于基因的异常,天生胸腺和甲状腺发育不良或缺失,会给患儿的生长发育带来一系列问题 。这个病的发病率极低,属于罕见病 。现在既然有了胸腺肽,可以试着拿来对付这个罕见病,以弥补缺失的胸腺功能 。
临床试验的结果令人鼓舞,迪格奥尔格综合征患儿的临床症状得到了改善 。这个结果也使得人们有了进一步研究胸腺肽的动力 。
后来发现,天然胸腺肽中可以细分为数十种成分,神通广大的科学家们将它们一一分离开来,按照被分离出来的先后顺序进行排序 。其中,从胸腺肽组分5(T5)中第一个提纯出来的明确组分,被称为胸腺肽Tα1,后经美国赛生药业(SciClone)开发上市,在意大利生产,上市的适应症正是迪格奥尔格综合征 。
90年代,胸腺肽Tα1进入中国市场,通用名先是胸腺肽α1,后来又更名为胸腺法新,商品名“日达仙” 。
胸腺肽与免疫力纠缠不清,却在遥远的东方火了起来胸腺法新在中国获批的适应症,有且只有两个:一是协助治疗慢性乙型肝炎,二是帮助有免疫损害的患者在接种疫苗之后产生免疫应答 。
虽说中国是乙肝大国,但是有一说一,胸腺法新治疗乙肝的效果,不能说没有,从数据上看,说它有效颇有些牵强,以至于在《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》里,已经不再提及胸腺法新 。
而对于“帮助免疫损害的患者在接种疫苗之后产生免疫应答”这个用途,能遇见的应用场景更是凤毛麟角,这是因为免疫损害的患者通常都在疫苗接种的禁忌症范围内,除非必要,鲜有人愿意冒着风险,在胸腺法新的保护下去接种疫苗 。
乙肝现在不推荐用,余下的适应症,要么是罕见病,要么属于极端情况 。那这个药,还能卖给谁?
卖给了中国人 。
部分中国人对于免疫力的感受,近乎于玄学 。
从2003年的非典开始,就认为人体需要有免疫力,才能保护健康人远离病毒 。
后来又将癌症患者与免疫力联系起来,认为增加机体的免疫力,可以辅助药物治疗的效果,改善预后,帮助癌症患者延长寿命 。
甚至到了新冠肺炎时代,胸腺法新在某些场景下,还能偶尔冒出个头,秀一把存在感 。
但是说来说去,免疫力到底是什么东西?免疫力和疾病转归、和胸腺法新之间又有什么关系?相关研究不少,结论不尽相同,却鲜有人能一锤定音,彻底理清 。
但这不妨碍胸腺法新在中国的销售 。
在生产该药的赛生药业公布的年报中,2014年至2016年间,中国市场贡献了公司净利润的97%、96%和95%,其中在2016年,95%的销售额来自中国 。
价格为何居高不下?医保为何对它爱答不理?2003年,“日达仙”的价格约为850元一只,要知道,那时候大多数中国人的月收入,比不上该药一只的售价 。即便到了今天,数次降价后的“进口”胸腺法新,每只仍旧高达470元左右 。
是不是好药,要不要进医保目录,并不是由药品价格决定的 。现在的医保目录中,比胸腺法新价格高的药品多得是 。如果胸腺法新左手一摆能摁倒癌细胞,右手啪啪能打死病毒,那国家医保资金没有道理对它爱理不理 。
能进入咱国家医保目录里的药品,都需要通过严谨的临床评价 。必须确保安全性、有效性,兼顾经济性,才能让医保资金放下身段与之共舞 。
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