国务院办公厅发布关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见，国家药监局要求进一步加强医疗器械强制性行业标准管理，疏清颗粒等17种药品转换为非处方药……7月6日~7月12日，医药行业需要关注这些大事 。
行业政策动态1.国务院办公厅发布关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见 。到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局 。
2.国家药监局发布通知，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项 。通知明确，国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证，持续优化医疗器械强制性行业标准体系 。需制定强制性行业标准的，尽快启动标准制定程序；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止 。
3.国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，自发布之日（7月8日）起施行 。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止 。
4.国家药监局发布2019年度中国医疗器械标准管理年报 。年报显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4% 。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，我国医疗器械标准共计1671项 。
5.国家药监局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，以及YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单 。
6.国家药监局发布《关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告》称，17种药品由处方药转换为非处方药，品种名单及非处方药说明书范本一并发布 。这17种药品中包括：疏清颗粒、消疲灵颗粒、七叶神安分散片、翘栀牙痛颗粒、藿香正气胶囊、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆、复方益母胶囊、抗菌消炎胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、葛根汤片、八珍片、川贝枇杷胶囊、健脾糕片和六味补血胶囊 。
7.国家药监局修订保济口服液非处方药说明书范本，要求所有保济口服液生产企业均应按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监管部门备案 。
8.国家药监局药审中心（CDE）发布关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知，新系统将统一采用申请人之窗账户进行管理，原登记平台申请人主账户需与申请人之窗账户进行对接 。此外，CDE网站“申请人之窗”栏目上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，已开通电子提交通道 。附条件批准上市申请应按要求在提交药品上市许可申请时一并提交纸质申请表，不涉及电子提交通道 。
9.CDE发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，自2020年10月1日起施行 。此外，就《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》征求意见 。
10.国家药监局器审中心开启增材制造个性化种植体注册技术审查指导原则、医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则的编制工作，现征集境内外有关生产企业及其他相关单位信息 。此外，就《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见 。
11.国家药监局食品药品审核查验中心发布药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，涉及正大天晴药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等企业 。
产品研发/上市1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括8个受理号，涉及山东新时代药业有限公司等企业 。
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