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头孢吡肟注射剂说明书「头孢吡肟注射剂说明书儿童用量」( 二 )

生活百科


头孢吡肟与血清蛋白的结合率约为20%，且与药物血浓度无关 。头孢吡肟平均稳态分布容积为18.0±2.0升，在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液，气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度，并可通过炎性血脑屏障 。
头孢吡肟主要经肾分泌排出 。在体内有少量亦可经转化为N-甲基吡咯烷（NMP）最后代谢为N-甲基吡咯烷氧化物（NMP-N氧化物） 。头孢吡肟和其代谢产物主要经肾排泄，尿液中头孢吡肟原形为摄入量的85%，NMP不足1%，NMP氧化物约为6.8% ，头孢吡肟异构体约为2.5% 。
亦有少量头孢吡肟可自人体乳腺分泌排出 。
2月龄至11岁单剂量静脉注射头孢吡肟，机体总消除率和稳态分布容积分别为3.3±1.0毫升/分钟/公斤体重和0.3±0.1升/公斤体重，尿液中头孢吡肟原形为给药量的60.4±30.4%，平均肾消除率为2.0 ±1.1毫升/分钟/公斤体重 。按体重校正，药物消除率和分布容积在儿童性别和年龄间无差异 。50毫克/公斤体重，12小时一次给药，未见药物蓄积，而每8小时一次给药，稳态时的Cmax、AUC和半衰期约增加 15% 。儿童50毫克/公斤体重静脉注射的AUC与成人2克静脉给药的暴露量相当 。肌肉注射的绝对生物利用度为82.3±15% 。
65岁和65岁以上的老年人给予头孢吡肟，药物总消除率下降。
肾功能不全患者中头孢吡肟的总清除率与肾肌酐消除率相关 。需接受血透的患者中，头孢吡肟的平均消除半衰期为13.5±2.7小时，需持续腹膜透析的患者中，半衰期为19.0±2.0小时 。因此肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量或/和给药间期。
肝功能不全头孢吡肟药代动力学无改变，这些病人无需调整剂量。
【适应症】
本品用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗 。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎 。
怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是—革兰氏阳性和革兰氏阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗 。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗 。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案 。
【用法用量】
本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药 。
成人和16岁以上儿童或体重为40公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1-2克 。
每12小时一次，静脉滴注，疗程7-10天；轻中度尿路感染，每次0.5-1克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7-10天；重度尿路感染，每次2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程10天；对于严重感染并危及生命时，可以每8小时2克静脉滴注；用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2克，每8小时一次静脉滴注，疗程7-10天或至中性粒细胞减少缓解 。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平，应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要 。
2月龄至12岁儿童，更大剂量不可超过成人用量（即每次2克剂量） 。体重超过40公斤的儿童剂量，可使用成人剂量 。一般可每公斤体重40毫克，每12小时静脉滴注，疗程7-14天；对细菌性脑脊髓膜炎的儿童患者，可为每公斤体重50毫克，每8小时一次，静脉滴注 。对儿童中性粒细胞减少伴发热的经验治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克，每12小时一次（中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次），疗程与成人相同 。
2月龄以下儿童治疗经验有限 。可使用每公斤体重50毫克的剂量 。然而2月龄以上儿童患者的资料表明，每公斤30毫克，每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够 。对2月龄以下儿童使用本品应谨慎 。
儿童深部肌肉注射的经验有限 。
对肝功能不全者，无调节本品剂量的必要 。
对肾功能不全病人，如肌酐清除率低于（含）60ml/min，则应调节本品用量，弥补这些病人减慢的肾清除速率 。这些病人使用头孢吡肟的初始剂量与肾功能正常患者相同，维持剂量和给药间隔时间如下：
与正常给药方案比较，肾功能不全成人患者的维持给药方案
肌酐清除率
（mL/min） 推荐维持给药方案
〉60，正常给药方案方案 每次0.5克，
每12小时一次 ，
每次1克每12小时一次 每次2克，
每12小时一次每次2克，

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