![国药准字号是什么意思?](http://img.zhejianglong.com/230524/201K263J-0.png)
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单纯的国药准字号看不出生产日期,只能看出来这个药的审批日期 。生产日期都写得很清楚,要不在盒子上,要不在说明书上,也有在装药的铝箔纸上 。
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证 。
批文格式
药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字” 。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品 。
药品管理法
一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字 。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号 。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号 。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式 。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变 。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用 。
申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书,需要取得《药品生产许可证》才可以生产,需要取得《药品经营许可证》才可以销售,法律依据如下:《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 。无《药品生产许可证》的,不得生产药品 。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证 。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设 。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产 。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书 。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定 。第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 。无《药品经营许可证》的,不得经营药品 。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证 。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 。扩展资料:药品生产和经营的法律要求条件:《中华人民共和国药品管理法》第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
格式不同:
消字号:消字号的格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号” 。
国药准字号:国药准字号的格式为“国药准字+1位字母+8位数字”,其中化学药品使用的字母为“H” 。
范围不同:
消字号:消字号仅属于卫生消毒用品的范围 。
国药准字号:国药准字号包括卫生消毒用品、疗效药品等范围 。
审批不同:
消字号:消字号是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批 。
【国药准字号是什么意思?】国药准字号:国药准字号是由国家食品药品监督管理局审批 。
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