规格是什么意思(材料是什么意思)
天气变了,凉风一吹,家里的小姑娘又开始咳嗽了!"
“来点某某口服液,化痰降火 。”
“这种口服液一瓶100毫升 。你是怎么吃的?遵循包装规范?还是按照说明书上的【用法用量】吃?听说还有大瓶和小瓶的 。小孩子只能吃小瓶的吗?”
从药品申请上市开始,药品就有三个自然属性:规格、用法用量、装载量 。
这三个概念既有联系又有区别 。具体是怎么关联的?和人们日常用药有什么关系?今天就让我们一起来探索 。
谁负责药品的规格?药品规格是指单剂量处方或单个包装容器中主药的含量(或效价) 。
这是什么意思?以片剂为例,这是一片中所含主药的量 。
以常见的维生素片为例 。维生素C片,规格是每片100mg(100mg,也就是0.1g) 。
这里的规格不是指一片的重量是100mg,而是每片含有100mg的维生素c 。
这个“每片100mg”就是含量规格 。
药厂会把100片维生素C装在一个药瓶里,包装好后再卖 。于是,“每瓶100片”成了包装规格 。
为什么维生素C片的含量规格一定要100mg?为什么不能是90mg或者110mg?
大致有两个原因 。
首先,药品规格的确定必须科学、合理、必要 。
例如,人体每天需要大约100毫克到200毫克的维生素C 。如果有必要补充,每天吃一两片就够补充了 。
由于年龄、体重等个体差异,每个人需要的药量可能会有差异,所以在选择药物的剂量时,往往会取一个整数,可以适合大多数人服用,这样就可以很好地计算剂量,也便于实际操作和服用,不需要设定一个可以分成几份的规格 。
此外,许多药物的剂量是根据临床试验的数据确定的 。
当年,一种药物在上市前作为新药进行临床前试验时,会设计一系列的剂量大小进行动物试验,积累一批数据,摸索剂量,初步确定规格后再进入临床试验 。
接下来进入临床试验阶段,进一步确定药物用量与疗效的关系,权衡一下——这个剂量不能太小,否则疗效不明显;如果用量过大,可能会出现不良反应,或者浪费药物 。所以我们权衡出一个合适的剂量,最终成为上市后的含量规范 。
这种规格在新上市的药品中比较常见 。比如很多药物的规格会是每片250mg,甚至更有意思的规格比如7.5mg(比如佐匹克隆)、3mg(右佐匹克隆) 。
选择正确的规格并不意味着选择正确的剂量 。有一种情况,会对现有的药品说明书提出挑战 。
这是儿科病人 。
儿科患者的剂量需要根据个人情况进行计算 。常见的有用月份或年龄计算,有的按体重计算 。
比如有咳痰的孩子,有时会用盐酸氨溴索口服液 。这种药物的规格可以说是因不同制造商生产的药物而异 。
还有大瓶的100mL: 600 mg和100 ml: 300mg瓶(“100 ml: 300 mg”是指一瓶装100mL药液,其中含盐酸氨溴索300mg还有60毫升:180毫克,50毫升:300毫克的瓶子,然后是小瓶,5毫升:15毫克的瓶子甚至1毫升:3毫克的瓶子 。
没有一定的数学知识,光看这些数字就够晕的了 。
好在就盐酸氨溴索口服液而言,使用人群是儿童和吞咽困难的老年人,所以几乎每个厂家的药品说明书都会明确注明儿童用药的【用法用量】 。每个年龄段每天应该吃几次,每次吃多少都有说明 。
我怕我会遇到说明书上几乎空白的药 。
毕竟孩子不是微缩成人 。没有医生或药剂师的指导,他们不能发表意见 。擅自把一片药片劈成两半给孩子吃 。这种用法和剂量可能有风险 。小心,不要轻举妄动 。
数量问题:这是药企需要关心的问题,患者不用担心 。就像前面说的某某口服液,最大的一瓶能装120mL,最小的一瓶只能装1mL 。
把这些药拿到手里之后,你会不会产生疑惑:如果厂家说有120ml,会不会很短?这就是装药的问题 。
量,即单位容器中药物制剂的容量 。
患者不应该担心数量是否足够 。这种情况发生的概率真的太小了 。
按照《中国药典》最小装量检查的要求,随机抽取3瓶120ml的液体制剂,这3瓶的平均装量不得少于120ml,每瓶不得少于标示装量的97% 。一旦装量不符合药典要求,那么这一整批药品将被判定为劣药 。
国际上一些规模稍大的药厂,都是用自动灌装机灌装,瓶与瓶差别不大 。因为里面只有那么几滴液体,就判定为劣药,付出的代价会很惨痛,真的很不划算 。
所以,药厂在灌装时,往往会稍微超出标注的容量或重量,以免数量出错 。缺药,除非工厂不想做,否则几乎不会发生 。
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