gmp是什么意思(什么是gmp)
前不久，天河惠始制药有限公司因其5号车间和9号车间不符合欧盟GMP，涉及30项缺陷，引发业内广泛关注 。事实上，今年9月，华海药业就因为原料药杂质污染被FDA禁止进口，而原因就是其原料药生产不符合GMP要求 。那么，这个让很多药企望而生畏的GMP到底是什么？
GMP英文称为Good Manufacturing Practice，也称为生产质量管理标准 。
欧盟和美国的FDA之所以如此重视GMP，是因为在过去的百年里，人类在药品安全方面经历了太多的灾难 。
GMP在美国的历史
【gmp是什么 gmp是什么意思】在FDA的发展史上，有一章应该留给美国作家厄普顿·辛克莱 。
1905年，厄普顿·辛克莱的小说《屠宰场》出版 。美国人第一次惊恐地发现，当时的肉类加工业环境竟然这么脏！随之而来的愤怒直接推动美国政府在1906年通过了一项划时代的法案——《纯净食品和药物法案》 。
这个法案要求食品和药品的标签必须真实可靠，如果添加了危险成分，必须在标签中注明[1] 。同时，FDA的前身化学局正式成立 。
讽刺肉类加工业工人恶劣工作环境的漫画
有了法规和监管机构，药品安全会有保障吗？不，当然，更大的灾难还在前面 。
20世纪30年代，美国田纳西州的一家制药公司将磺胺溶解在有毒的二甘醇[2]中制成磺胺[yǐ] 。随后，这种液体磺胺隆重进入美国市场，因为按照当时的法律，新药不需要临床试验就可以进入市场 。更重要的是，当时似乎没有人觉得有什么不妥 。
然而，很多人在服用磺胺后出现恶心、呕吐、腹痛、肾衰竭等症状，最终，107人死亡[2]！
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