GSP认证取消只是取消了认证这一个程序 ， 但企业在日常的经营活动中还需时时按照GSP条款来实行 。并且飞检会非常频繁,因为会将检查员职业化！
新版GSP考验企业员工素质的高低 ， 所有部门都必须要参与 。那么对于药企药店来说 ， GSP认证流程一般是怎么样的呢？
文章插图
提问三类人员：1、首次会议结束后 ， 对企业负责人提问 。
2、检查过程中 ， 对照制度、对照计算机流程 ， 对各岗位人员提问 。
3、对财务的提问 。
需要注意的事项：加强全员培训 ， 熟悉操作流程 ， 检查组查看各岗位人员的计算机上机操作 。
GSP认证检查过程：检查三天第1天
首次会议结束后 ， 企业负责人介绍企业情况 ， 提问企业方针目标的内容 ， 提问相关制度 ， 提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问 ， 对采购、收货、验收等岗位的提问 ， 看现场操作 ， 提问各岗位职责 。
第2天
现场检查 ， 冷链设备检查 ， 抽查5-6个品种 。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理 。
第3天
继续第二天检查内容 ， 检查组内部讨论 ， 评审缺陷条款；下午末次会议总结 。
现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息 ， 如何收货
2、询问采购：新版增加的采购内容
3、询问运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系文件 ， 岗位实际操作与制订的操作流程不符 ， 为缺项 。体系文件与企业实际相符 。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程 。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等 。
2、制订岗位操作流程 ， 结合计算机系统制订 ， 与现场的操作一致 。如70条质量制度 ， 30条非质量制度 ， 60个操作流程 。各岗位应有相关的制度 。
3、岗位职责 32个岗位 。应有所有人员的岗位职责 ， 如企业有采购内勤 ， 采购助理、采购员等采购人员 ， 应设以上岗位的职责 。
4、单列体外验收制度 ， 疫苗验收制度 。涉及许可经营范围的 ， 应设相应制度 。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、 *** 制度 。严禁做一套 ， 写一套 。
5、查岗位计算机权限 ， 随机抽查某岗位 ， 系统界面有无无关的权限、模块出现 。该岗位人员应熟悉计算机操作 。质管部对各部门负责人的培训 ， 各部门负责人应加强本部门员工的培训 。
6、计算机系统 ， 检查1天 。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全 ， 管控点是否有效 ， 与企业介绍的功能模块是否吻合 。
(2)检查各岗位的操作要点 ， 各岗位管控点；
(3)提问岗位人员遇到质量问题时 ， 在计算机系统上的操作流程 。系统75项整改 。
(4)严禁外挂式功能 ， 用报表代替系统应有的功能 。
(5)收货员操作界面 ， 应有物流的承运信息 ， 如在途时间、承运时间 。承运信息由采购订单传递到收货员界面 。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制 。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据 ， 如品种分类 ， 管控点的范围包括上下游经营范围控制 ， 委托书时效 ， 质保协议时效、资质时效 ， 系统具备药品过期的拦截功能 ， 提示功能 。
(8)采购订单界面 ， 承运信息：承运方式 ， 承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式 。收货员勾兑采购订单 ， 核实承运信息 。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符 。
(10)基础数据 ， 包括品种信息、供应商信息 ， 质管部负责录入、更新 。
(11)经营数据的修改 ， 应作风险评估 ， 修改在质管部监督下进行 。
(12)岗位操作权限设置 ， 由质管部授权 ， 离职、新增人员 ， 进入系统应重新授权 。根据岗位授权设置相应的权限 ， 如收货员无分配货位号的权限（验收员权限） ， 关闭与收货员岗位无关的查询模块 。
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