7、温湿度监控系统的布点 。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验 。
(1)了解校验报告、校验方案 。
(2)一般情况下 ， 温湿度系统不与ERP对接 。
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(3)冷链药品的验证 。验证报告 ， 验证实施时间应与图表时间一致 。对验证过程的拍照取证 。验证项目按类别进行 ， 完成一个项目后再进行另一个项目的验证 ， 不能穿叉进行 。冷链数据偏差纠正 。冷藏车厢内划线 ， 限高堆放 。开门作业的时间限制 。应有开门作业的说明流程 。
8、方针目标的分解 。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间 。
比如 ， 项目：基础数据管理 ， 质量目标：准确率百分百 。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百 ， 及时更新百分百 。
比如经营数据修改的合法性百分百 ， 采取措施：数据修改作风险评估率100% ， 数据修改的审核率百分百 ， 修改的监督率百分百 。
9、风险评估 。各个部门寻找风险点 ， 质管部汇总 。评估方式可以用文字形式评估 ， 或报表形式 。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险 ， 风险后果 ， 风险严重性 ， 风险原因 ， 控制预防风险的措施、责任人 。
举例：计算机管控的风险 ， 系统设计的功能不全面 ， 对某个环节管控失效 。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统 。
10、内审 。按企业制度的规定要求进行 。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审 。以上各项内容变更 ， 变更时间在两个月内的 ， 可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的 ， 应分别进行专项内审 。
11、进货评审 。评审时间 ， 按季度进行动态评审 。比如业务例会 ， 质管部应参与 ， 提出质量上的评审意见 ， 或对例会进行综合的评审 。评审方式：会议纪要方式 。动态评审区别于年度进货评审 ， 仅针对某个方面存在的问题进行评审 。
12、销售评审 。按季度进行动态评审 。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位 ， 养护员可 ***。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据 ， 待系统稳定运行后 ， 申报GSP认证 。避免由于系统不稳定引起的故障 。
15、门禁安装 ， 不建议用探头进行事后管理 ， 应采取门卫、门禁系统等事前控制 。
16、首营品种 ， 索取生产批件 ， 包装标签说明书不作要求 ， 药典有收载的质量标准 ， 不需收集 ， 品种资料盖质管部印章 。
17、首营企业 ， 加盖公章 。收集印章留样 ， 电子扫描存档；收货员核对备案资料 ， 核对随货凭证的印章 ， 验收员核对随货单样式 。
GSP认证现场检查工作程序（一）在检查员到达的当天 ， 企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请GSP认证申请材料 2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）
3、企业所有从业人员花名册
注意：花名册的人员按部门顺序依次排列 ， 花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学***、从事本岗位工作时间 。（花名册包含正式员工和聘用的员工）
（二）认证现场检查工作的之一天 ， 召开首次会议 。
首次会议参会人员：
*检查员 *企业所在地市药品监督管理局派出的观察员
*企业领导班子所有成员
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人
首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面 ， 介绍检查员及观察员 ， 宣读认证检查通知； 2、企业主要负责人介绍企业参会人员 ， 公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项。
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查 。
现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
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