2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时 ， 企业应将各种文件材料集中到一个场所 ， 并按检查员的分工情况派相关人员协助检查 。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供 ， 否则 ， 不予认可 。）
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作 *** 、资料核实 。
4、机构人员：部门设置、人员配备 ， 企业档案
企业档案包括：
*员工档案：人事、教育、健康
*客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案 *质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的 *** 是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后 ， 检查组汇总检查情况 ， 做出综合评定 ， 填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表 ， 此间 ， 观察员及企业的所有人员回避 。
（五）检查组完成检查报告后 ， 召开末次会议 。末次会议参会人员：与首次会议相同 。
末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议 ， 责成市药品监督管理局监督整改 ， 并要求：
【药店gsp认证流程药店gsp认证】⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内 ， 将整改报告报局GSP认证中心 ， 同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业 ， 在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告 ， 提出复查申请；
⑶不通过现场检查的企业 ， 在接到通知的6个月后 ， 重新申请GSP认证；
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话 。
（六）GSP认证现场检查工作结束 。
现场检查的有关注意事项：
1、现场检查中避免的做法
*竭力渲染企业的“优秀”做法 ， 搪塞差的和不足之处；
*不接收任何批评 ， 固执已见 ， 轻视检查人员意见；
*尽可能少说话 ， 不回答问题；
*一问三不知 ， 不清楚之处用方言搪塞；
*高谈阔论 ， 纠缠问题拖延时间；
*对问题百般辩解 ， 拒不承认 。
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
*明确首次会议及末次会议参加人员；*确定检查路线；
*现场检查陪同人员；
*检查软件时总体协调人及各部门联络员；
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项 ， 在认证检查结束前交检查组 。
*在GSP认证检查过程中 ， 不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩 ， 我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外 。
*要积极配合检查员开展认证检查工作 ， 不得妨碍或阻挠认证工作 。
*在认证检查过程中 ， 所有人员都应在岗 。
GSP认证管理程序1、市级药监局受理初审（10个工作日）
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审查 ， 并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、省级药监局审查 ， 并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）
GSP认证现场检查的主要依据1、《GSP认证现场检查工作程序》
2、《GSP认证现场检查评定标准》
3、《GSP认证现场检查评定项目》
现场检查结果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3个月之内）
4、中止认证检查 （指在认证检查过程中 ， 发现企业有违法经营行为的）
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