第二类医疗器械经营备案经营范围「第二类医疗器械经营备案经营范围明细6863」( 三 )


广州市内:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同 。
广州市外:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图 。想了解更多财务知识,欢迎咨询麦积财税∞
5零售药店第二类医疗器械经营范围?X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 。
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员 。
6注册公司资质,医疗器械二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1 . 第二类医疗器械经营备案表
2 . 营业执照和组织机构代码证复印件
3 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件
4 . 组织机构与部门设置说明
5 . 经营范围、经营方式说明;
6 . 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7 . 经营设施、设备目录;
8 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9 . 经办人授权证明 。
1 .《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2 .《营业执照》(复印件);
3 . 组织机构代码证(复印件);
4 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明(复印件1份);
5 . 质量管理人员的工作简历(原件1份);
6 . ***技术人员一览表(原件1份)及***技术人员的***、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7 . 组织机构与部门设置说明;
8 . 经营范围、经营方式说明;
9 . 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件 。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份) 。
10 . 经营设施、设备目录;
11 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12 . 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份) 。
13 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份) 。
14 . 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份) 。
二类医疗器械备案经营范围 。(只能做为销售,不能做生产)
【第二类医疗器械经营备案经营范围「第二类医疗器械经营备案经营范围明细6863」】OK,本文到此结束,希望对大家有所帮助 。

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