大家好，今天来给大家分享第二类医疗器械经营备案经营范围的相关知识，通过是也会对第二类医疗器械经营备案经营范围明细6863相关问题来为大家分享，如果能碰巧解决你现在面临的问题的话，希望大家别忘了关注下本站哈，接下来我们现在开始吧！
1二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢？第二类医疗器械经营首次备案
要求：
1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的***（必要），学历证或职称证明复印件（二选一） 。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及 *** 人***复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件 。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）
材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）
【重点注意】
?第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一 。
?经营范围：
2不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关***（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历 。
2含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 。质量管理人员不能 *** 其他岗位 。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称 。
2经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 。
2经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关***或者验配职业资格的人员 。
?第三方物流配送企业
1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口 。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位 。
库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：
市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同 。
市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图 。
文章插图
2二类医疗器械经营范围二类医疗器械备案经营范围 。_二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件
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