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二类医疗器械经营许可证办理条件

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二类医疗器械经营许可证办理条件

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有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员 。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称；有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系；应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持 。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件 。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效 。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项 。
【法律分析】：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料 。上传成功，等待市局审核 。
2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过 。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证 。
【法律依据】：《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查 。
【温馨提示】
以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！
如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通 。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称 。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例 。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力 。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境 。
(六)具有相应的生产设备 。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准 。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地 。
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扩展资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
(三)生产场地证明文件
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位高级、中级、初级技术人员的比例情况表
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介
(六)主要生产设备和检验设备目录
(七)生产质量管理文件目录
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告 。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 。
【二类医疗器械经营许可证办理条件】参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank"title="二类医疗器械的百度百科">二类医疗器械的百度百科

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