案例中信国健:行走单抗江湖 中信国健( 二 )


然而,国内单克隆抗体领域的重复研发,以及仿制品堆积的问题,一直是王军林关注的问题 。大多数企业专注于复制全球销售的顶级产品,原创产品很少 。与化学仿制药相比,生物仿制药对企业的经验、技术实力和投入要求更高,进入生物仿制药市场的门槛更高 。生物仿制药不是专利药的复制品,而是生物仿制药 。目前各国药品监管部门对生物仿制药的审批程序仍处于逐步完善阶段,给生物仿制药的审批带来了不确定性 。目前国内生物仿制药严格按照新药审批流程审批上市 。易赛普在海外其他国家注册上市时,也与原研药黎恩进行了临床头对头对比研究,证明是等效的 。王军林表示,易赛普在国内外10年的临床实践证明,越来越多的风湿病患者长期受益 。
此外,国内生物制药产业化水平,特别是大规模细胞培养、纯化和工艺等关键技术已逐步达到国际水平,但早期的原创研发与国际水平仍有较大差距 。整个行业的问题也是中信郭健面临的挑战 。中信首席科技官吴表示,中信的战略布局已逐步将重心转移到创新药物的研发上 。50%的精力将用于创新药物的研发,寻找新的药物靶点,或在已知靶点中创造疗效更好的药物 。
同时,中信郭健还建立了两个重要的新药开发领域 。一方面继续深化风湿性疾病的治疗 。中信将研发两类产品 。一个是与易赛普作用机制互补的产品,为不同发病阶段的患者带来更多选择;一个是易赛普第二代产品的开发 。另一方面,中信郭健将专注于癌症治疗领域 。关注乳腺癌、淋巴瘤、肺癌、胃癌等肿瘤领域也有延伸 。
海外市场自然在中信郭健的视野之内 。2006年,易赛普在哥上市,中信郭健成为国内首家出口单克隆抗体的企业 。
当然,如果中信郭健想要将其生物仿制药引入欧美等发达市场,它也面临着巨大的挑战 。国内制药企业的规模和R&D水平与跨国制药企业相比还有很大差距 。而且欧美市场准入要求通常比较高,投入也比较大 。王军林表示,中信走出去的首选是发展中国家,同时积极开拓欧美发达国家市场 。
据王军林介绍,中信郭健的生产线是按照欧盟GMP标准设计和建造的 。这为其日后通过欧盟和美国的GMP认证奠定了基础 。目前,易赛普已在7个国家销售 。

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