中信郭健(案例中信郭健:独行江湖)
【案例中信国健：行走单抗江湖 中信国健】中国的单克隆抗体市场充满了想象空间和巨大的不确定性 。一方面，单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域 。预计到2015年，单克隆抗体的全球销售额有望达到约980亿美元 。另一方面，国内单克隆抗体市场有些“马后炮” 。目前，我国上市的单克隆抗体产品有19种，其中进口产品11种，国产产品8种 。单克隆抗体国内市场规模只有几十亿元，产品主要集中在肿瘤和风湿性免疫疾病 。2009年版国家医保目录中不包括所有单克隆抗体 。
如果把国内单克隆抗体药物市场比作江湖，这里机遇与危险并存 。秩序还没有完全建立，所有的规则都在摸索中 。谁走在前面，谁就有可能拥有话语权；任何人都有机会，任何人都可能出局 。但是，最终还是要靠实力说话 。
作为先行者，上市13年的上海中信郭健制药有限公司(以下简称“中信郭健”)有两个上市品种，但这是国内所有从事单克隆抗体R&D和生产的企业中规模最大的 。2014年，自家产品、上市10年的易赛普进入10亿元俱乐部 。其200人的R&D团队，在研的十几个品种，即将上市的三个品种，3万升的生产规模也让业界羡慕不已 。
照片:王军林
先锋的机会
中信郭健一直扮演着先锋的角色 。2002年成立之初，国内拥有人源化单克隆抗体产品的企业只有两家，一家是中信郭健，一家是与古巴合作的百泰生物 。
2005年，中信郭健的Exept上市，成为国内风湿病治疗领域的首个单克隆抗体 。
“当易赛普首次上市时，中国临床医生对单克隆抗体产品更多的是一种最后尝试的态度 。”中信郭健总裁王军林说 。可以说，中国的单克隆抗体市场是由中信郭健培育的 。
两年后，治疗风湿性疾病的进口单克隆抗体陆续进入国内市场 。2007年，Xi安杨森的Lyke在国内上市；2010年，雅培的胡梅尔和辉瑞的黎恩也相继登陆国内市场 。这三种产品是目前全球销量前十的药物 。2014年，它们的全球销售额分别达到92亿美元、125亿美元和85亿美元 。
然而，在中国市场，上述三种产品在22个城市的样本医院的销售数字分别为1.12亿元、2500万元和2800万元 。凭借市场机遇、口碑积累和价格优势，易赛普累计销售额达30亿元，并保持65%的市场份额 。
现在国内单克隆抗体药物市场可谓是集群 。一方面，进口产品大规模进入；另一方面，除了专注于单克隆抗体研发的百泰生物和上海金赛，国内也有不少大型传统药企涉足 。2009年，复星医药成立子公司傅宏翰林，专门从事抗体药物的研发；2010年，丽珠集团建立单克隆抗体药物平台；海正药业、先声夺人、哈药集团都在研发单克隆抗体产品 。目前，傅宏翰林、华兰生物、丽珠集团各有一款产品获批进入临床研究阶段；除了安费诺的快速进展和三期临床研究的完成，2014年又有两个单克隆抗体产品获批临床研究 。
在这一点上，第一手很重要 。
王军林说，目前，中信郭健是中国唯一有两个单克隆抗体产品上市的公司，分别是治疗风湿性疾病的Exept和治疗移植排斥反应的Gennifedipine 。此外，还有3个品种即将上市，其中治疗乳腺癌的单克隆抗体药物赛普汀于2014年拿到生产批文 。治疗淋巴瘤的Gentuxil和治疗类风湿性关节炎的Yilairui已完成III期临床研究 。
生产规模是中信郭健保持优势的地方 。除了拥有三个750升和两个3000升的反应堆，中信郭健还花了五年时间 。投资超过7亿元，建立了6个5000升的反应器(共3万升) 。目前厂房和设备建设已经完成，预计2016年投入使用 。
按照国际标准，3000升以上的企业可以进行规模化生产，3万升规模相当于国际中等生物制药企业水平，在国内处于领先水平 。
“五年内，任何企业都很难达到这个规模 。”王军林说 。“这也代表了工艺技术的水平，因为生产规模越大，技术要求越高 。”
做一个大蛋糕
事实上，现在王军林的苦恼不是如何与国内外同类产品竞争，而是如何与生物制剂的传统药物疗法竞争 。
“这需要国内治疗观念和观念的转变 。”
以风湿病治疗领域为例，在中国1000多万患者中，只有7%~8%的患者会使用生物制剂，而在国外这一比例为30% 。这意味着中信郭健在博士教育和市场培育方面还有很多工作要做 。
资料显示，1997年，全球抗体药物销售额仅为3.1亿美元，同期为3028亿美元 。前者的市场份额只有后者的千分之一 。2012年，全球抗体药物市场规模达到570亿美元，全球药物销售额达到8561亿美元，占同期全球药物市场份额的6.7% 。王军林表示，毫无疑问，国内单克隆抗体市场潜力巨大，他希望有更多的企业共同做大这块市场蛋糕 。
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