在全球TAVR市场上,爱德华生命科学的产品占比约60%,也是全球心血管四巨头中第一家TAVR产品在国内获批的企业 。目前,爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra,其中,SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别 。
此外,爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启 。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市 。
沛嘉医疗
2021年4月21日,沛嘉医疗发布公布称,公司已接获国家药监局对TaurusOne註册申请的批核,其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术(“TAVR”)装置及核心产品 。
TaurusOne?:第一代TAVR产品,使用牛心包,与猪心包相比,更加耐用及在血液动力方面整体表现更佳 。2021年4月获批 。
TaurusElite?
TaurusElite?:第二代TAVR产品,带有具回收功能的输送器,医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣,进一步增加产品的安全性及功效 。预期于2021年第三季度取得国家药监局批准 。
TaurusNXT?:第三代TAVR产品,融合了无戊二醛的抗钙化及干燥组织的专利技术,将极大提升所植入瓣膜的耐用性,同时不损害原有功能 。预期于2021年第二季度开展临床试验 。
美敦力
2021年12月28日,美敦力Evolut PRO TAVR获NMPA批在中国上市 。这是全球四大心血管巨头中 TAVR产品进入中国市场的第二家企业 。
该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统,由经导管植入的人工心脏瓣膜(主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统,及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成 。
Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收,以便术中重新定位,减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险 。此外,产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统,有助于降低血管入路并发症风险 。
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值得一提是,在上述四家TAVR获批的国产企业,目前启明医疗、沛嘉医疗以及微创心通均已上市,且三家公司均吸引了高瓴资本参与投资 。此外,在政策方面,国家出台的《2022年关税调整方案》指出,自2022年1月1日起,人造关节、人工心脏瓣膜等器械进口关税再降低 。
结合上述行业动态可以看出,国内TAVR赛道呈现出热闹之势 。
此前,有业内人士称,TAVR在3至6年内进入医保集采的可能性较小 。不过,如今随着河南和上海两大医保标志性省份将其纳入医保范围,TAVR在全国范围内被纳入医保的可能性也开始有迹可循 。那么,未来几年内,TAVR被医保覆盖的范围将达到多少?进入医保后,又会给相关企业带来哪些利好?整个行业又将迎来何种变革?对此,器械之家将持续关注 。
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