渗透泵制剂与骨架型制剂相比 ， 在体内释药更为平稳 ， 并且不因为患者胃肠道环境等不可控因素而发 生改变 ， 因而提升了临床应用价值 。
1.2.2 公司渗透泵控释制剂技术具有成本和效率优势 ， 并已覆盖了最复杂结构及 工艺
传统的双层渗透泵技术制造成本高于其他非渗透泵技术的缓释制剂 ， 双层渗透泵片（例如硝苯地平控 释片拜新同）主要由含药层与助推层的两层片芯和控制释放的半渗透膜构成 ， 水份经半透膜进入片芯后 ， 在含药层 ， 难溶性药物与高分子材料迅速水化形成具有一定粘度的混悬液 ， 在助推层高分子材料吸水膨胀 后 ， 推动含药层中的混悬液从释药孔中释出 。
公司专利“一种难溶性药物单片芯单室渗透泵控释制剂的制备方法及其产品”提高了载药量 ， 生产效 率亦显著提升 ， 具备成本和效率优势 。基于公司核心专利的“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业 化应用”项目获 2018 年度安徽科学技术奖一等奖 。
公司在研项目中 ， 盐酸哌甲酯缓释片已经进入放大及工艺验证阶段 ， 标志着公司渗透泵技术已覆盖了 最复杂结构及工艺 。盐酸哌甲酯缓释片原研是 ALZA（2001 年为强生收购）的 Concerta 专注达 ， 是已上市 推黏式渗透泵片典型代表 ， 它首次实现了药物的双时相控制释放 。其结构为三层 ， 包括释药室 1、释药室 2 以及推进层 ， 外层包速释药物层及半透膜 ， 顶部打孔 。患者服药后 ， 速释层迅速释放提高患者体内的血药 浓度到治疗范围 ， 能避免患者机体对哌甲酯的急性耐受反应 。后续的十个小时里 ， 在推动层的作用下 ， 片 剂能节律性地释放药物 ， 维持患者的血药浓度 。使用推黏式渗透泵技术开发的产品 Concerta 专注达在 2000年获得 FDA 批准 ， 成为强生的重磅产品之一 ， 最高年销售额超过 10 亿美元 ， 国内市场年销售额约 3 亿 ， 增速约 15% 。
目前 ， 公司的渗透泵产业化能力及产能在国内企业名列前茅 ， 生产设备包括进口、国产和自主开发 。公司在关键设备上有所突破 ， 自主开发了渗透泵片剂高速激光打孔机 ， 并不断完善升级 ， 保证渗透泵制剂的产品生产及后续新产品开发的应用 。产能方面 ， 在募投项目建成后 ， 加上原有 2 亿片的产能 ， 公司渗透 泵制剂实际总产能将超过 6 亿片 。公司的产能和产业化能力有助于公司在市场竞争中保持有利地位 。（报告来源：未来智库）
1.2.3 代表品种非洛地平缓释片（Ⅱ）国产品牌市占率最高 ， 硝苯地平控释片有 望借助集采快速切入市场
公司主要品种包括非洛地平缓释片（II）、亮菌口服溶液、益气和胃胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等 ， 此外 ， 硝苯地平控释片 1 月份已经开始生产 ， 可以上市销售 。
非洛地平缓释片（II）是公司的主导品种 。2017 年~2019 年以及 2020H1 ， 非洛地平缓释片（II）的收入 分别是 1.3 亿、2.2 亿、2.5 亿、1.5 亿元 ， 占公司工业收入的 56.3%、54.2%、51.0%、54.6% 。
从市场竞争格局来看 ， 根据 Wind 医药库数据 ， 非洛地平缓释片（含非洛地平缓释片（II））2021 年在 样本医院的销售额为 29267.43 万元 ， 同比增速为 21.4% 。其中 ， 阿斯利康（目前中国销售权益由康哲代理） 占据市场的主导地位 ， 2019~2021 年的市场份额分别为 87.56%、87.65%、87.81% 。公司在国产品牌中位居 市场份额的第一 ， 占据国产份额的 70%以上 ， 占据总市场份额的 8%以上 ， 2019~2021 年公司非洛地平缓释 片（II）的市场份额分别为 9.80%、8.96%、8.59% 。
目前 ， 公司的非洛地平缓释片（II）正在进行一致性评价 ， 预计今年年中过评 。非洛地平缓释片有可能 在第 8 批集采目录中 ， 届时公司有望借助强大的产能和原料制剂一体化的成本优势 ， 在集采中扩大市场份 额 。
公司的硝苯地平渗透泵控释片 1 月份已经开始生产 ， 可以上市销售 。硝苯地平控释片在第 7 批国家集 采目录中 ， 由于控释与缓释机制和制备工艺的差异 ， 第 7 批集采对此进行了区分 。其中 ， 30mg、60mg 规格 为控释片 ， 10mg 和 20mg 为缓释片 。目前除了原研拜耳医药之外 ， 硝苯地平控释片（30mg）过评的企业包 括公司、南京易亨、北京红林、青岛百洋、海南先声、一品红、现代制药等 7 家 。从过评家数来看 ， 集采 报价竞争较大 ， 考虑到渗透泵制剂生产过程控制的难度 ， 稳定持续的产业化能力将是市场竞争的最重要影 响因素之一 。公司此前硝苯地平控释片没有大量销售 ， 集采提供了快速切入市场的时机 。
